کاربردهایی مانند استریل کردن استفاده می شود
بخار فیلتر شده جایی که هر گونه آلودگی می تواند بر محصول یا فرآیند نهایی تأثیر منفی بگذارد.
بخار آب باید از طریق یک صافی تحویل داده شود و سپس فیلتر شود تا ناخالصی هایی مانند:
زنگ زدگی
مواد خورنده
میعانات که می توانند در لوله کشی بخار جمع شده
در جریان بخار جمع شوند حذف شود .
فیلتر بخار باید بتواند اندازه ذرات را طبق استانداردهای شرکت یا قوانین و مقررات حاکم بر آن حذف کند. به عنوان مثال:
دستگاه های ضدعفونی کننده بیمارستانی باید با استاندارد ANSI/AAMI-ST 8: 2013 مطابقت داشته باشند.
پس از فیلتر شدن بخار، تمام اجزای بخار پایین دست و لوله/لوله باید از جنس فولاد ضد زنگ باشد.
برای کاربردهایی مانند استریل کردن استفاده می شود
جایی که هر گونه آلودگی می تواند بر محصول یا فرآیند نهایی تأثیر منفی بگذارد. فیلتراسیون ادغام مکانیکی نشان داده شده است.
بخار خالص در مقابل بخار تمیز
در دنیای سیستم های بخار، عبارات “بخار خالص” و “بخار تمیز” اغلب استفاده می شود، اما این دو عبارت لزوما قابل تعویض نیستند.
شیوه های تولید خوب (GMPs) اغلب به بخار تمیز بدون توضیح بیشتر اشاره دارد.
کیفیت بخار با استفاده از آن مشخص می شود و کیفیت آن در استانداردها و دارونامه ها تنظیم می شود.
فارماکوپه ایالات متحده (USP) اولین سازمانی بود که الزامات مربوط به بخار خالص را در سال ۲۰۰۶ منتشر کرد.
به طور کلی بخار خالص یا تمیز حاوی هیچ گونه افزودنی نیست.
با گرم کردن آب تصفیه شده خاص از طریق یک مولد بخار ساخته شده (مولد بخار خالص یا تمیز)
برای تولید بخار با کیفیت بالا و عاری از هرگونه مواد شیمیایی یا افزودنی ایجاد می شود.
منبع آب می تواند یکی از موارد زیر باشد:
تصفیه شده (PW)
بسیار تصفیه شده (HPW)
برای تزریق (WFI).
متداول ترین مشخصات بخار نیاز به میعانات دارد تا الزامات WFI برای رسانایی، کربن آلی کل (TOC) و اندوتوکسین را برآورده کند.
از آن به عنوان بخار “خالص” یاد می شود.
(محدودیت میکروبی معمولاً حذف می شود زیرا میکروارگانیسم های زنده نمی توانند در سیستم های بخار زنده بمانند.)
GMP ها زمان استفاده از بخار تمیز را در مقابل بخار خالص تعیین می کنند.
این قوانین کلی برای تولید دارو اعمال می شود و در قانون مقررات فدرال به تفصیل آمده است (CFR عنوان ۲۱، قسمت ۲۱۱).
آنها هیچ توصیه خاصی در مورد بخار ارائه نمی کنند
اما الزامات کلی برای سیستم های تاسیسات
تجهیزات و عملیات مورد نیاز برای جلوگیری از آلودگی محصولات دارویی در طول تولید را ارائه می دهند.
کاربرد دیگ بخار در تولید قند و خط تولید قند کله شمشی به روش پختی با بویلر بخار
کاربردهای بخار خالص و تمیز
بخار تمیز و بخار خالص در صنایع دارویی و بهداشتی در فرآیندهایی استفاده می شود
بخار یا میعانات آن ممکن است با یک محصول دارویی یا پزشکی تماس پیدا کند و باعث آلودگی شود.
به نکات کلیدی زیر توجه کنید:
بخار فیلتر شده
بخار حاصل از یک دیگ بخار معمولی – بخار مفید – برای کاربردهای دارویی و پزشکی نامناسب است.
زیرا حاوی مواد افزودنی دیگ بخار یا سایر مواد نامطلوب مانند زنگ است.
بخار خالص اغلب برای تولید محصولات ارگانیک از جمله مواد غذایی استفاده می شود .
که استفاده از مواد شیمیایی و افزودنی ها را محدود می کند.
همچنین در صنعت مراقبت های بهداشتی استفاده می شود و برای تولید بیشتر محصولات دارویی مورد نیاز است.
از دیگر کاربردهای بخار خالص می توان به اتوکلاو، استریل کننده و مرطوب کننده تهویه مطبوع برای تهویه اتاق های تمیز اشاره کرد.
بخار خالص در محصولاتی استفاده می شود که محدودیت های شدید اندوتوکسین دارند و برای محصولات نهایی مانند :
محصولات تزریقی و داخل وریدی مورد نیاز است.
یک مشخصات برای بخار تمیز ممکن است بر اساس مشخصات PW تا آنجا که ترکیب شیمیایی (TOC و رسانایی) باشد.
این در تأسیساتی که محصولاتی را تولید می کنند که باید استریل باشند
اما جایی که اندوتوکسین در محصول نهایی نگران کننده نیست، مناسب است.
نمونه ای از این موارد غیر تزریقی است.
برای شرکت های داروسازی زیستی که نیازی به رعایت استانداردهای FDA ندارند، این دستورالعمل ها اعمال نمی شود. علاوه بر این، بسیاری از تاسیسات از برنامه های بخار تمیز استفاده می کنند که در آن بخار خالص باید استفاده شود.
کاربرد دیگ بخار در بیمارستان
یک سایت مورد تایید FDA باید از بخار خالص برای مرطوب کردن مناطق بحرانی و از بخار خالص یا تمیز برای کاربردهای غیر بحرانی استفاده کند. سایت های غیر FDA ممکن است از بخار تمیز برای رطوبت استفاده کنند.
استفاده از بخار بخشی ضروری از امکانات فرآیند مدرن بوده و خواهد بود. با درک ویژگی‌ها و کاربردهای انواع بخار، می‌توانید مسائل مربوط به عملیات را به حداقل برسانید، از هزینه‌های نگهداری غیر ضروری جلوگیری کنید و بهره‌وری را به حداکثر برسانید.
